农业农村部公告 第901号 | 批准10种兽药产品为新兽药，批准1种试剂盒注册，批准鱼腥草注射液变更注册
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农业农村部公告 第901号 | 批准10种兽药产品为新兽药，批准1种试剂盒注册，批准鱼腥草注射液变更注册
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业大学等41家单位申报的苯扎氯铵等10种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等2家单位申报的口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准四川恒通动保生物科技有限公司申报的鱼腥草注射液变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
英文名称 BenzalkoniumChloride
【性状】 本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。
英文名称 BenzalkoniumChloride Solution
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清液体；气芳香。振摇时能产生大量泡沫。
【药理作用】 本品为阳离子表面活性剂，系广谱杀菌剂，能改变细菌胞浆膜通透性，使菌体胞浆物质外渗，阻碍其代谢而起到杀灭作用。对革兰阳性细菌作用较强，对绿脓杆菌、抗酸杆菌和细菌芽胞无效。
【用途】 用于养殖场日常消毒。可有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、鸡新城疫病毒等。
【用法与用量】 以本品计。临用前用水按一定比例稀释喷雾或喷洒消毒，1∶（200～400）稀释。
【不良反应】 按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
（2）本品能与蛋白质迅速结合，遇有血、棉花、纤维素和有机物存在，作用显著降低。
英文名称 BenzalkoniumChloride Solution
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清液体；气芳香。振摇时能产生大量泡沫。
【用途】 用于养殖场日常消毒。可有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、鸡新城疫病毒等。
【用法与用量】 以本品计。临用前用水按一定比例稀释喷雾或喷洒消毒，1∶（200～400）稀释。
英文名称 FirocoxibChewable Tablets
汉语拼音 Feiluokaoxi Jujuepian
【药理作用】 药效学 非罗考昔是一种非甾体类抗炎药，可通过选择性抑制环氧酶-2（COX-2）介导的前列腺素合成，从而发挥解热、镇痛和抗炎作用。在犬体外的全血检测中，非罗考昔对COX-2的选择性约为COX-1的380倍。
药动学 犬以5mg/kg体重的剂量内服给药后，吸收迅速，生物利用度达36.9%±20.4%，达峰时间（Tmax）为1.25±0.85小时，峰浓度（Cmax）为0.52（±0.22）μg/ml。非罗考昔与血浆蛋白质结合率约为96%。半衰期（t1/2）为7.59（±1.53）小时。非罗考昔主要在肝脏内经脱烷基化及葡糖醛酸化代谢，并通过胆汁及胃肠道排泄。
【适应证】 用于缓解犬骨关节炎及临床手术等引起的疼痛和炎症。
【用法与用量】 以非罗考昔计。内服：每1kg体重，犬5mg，每日一次。用于缓解临床手术等引起的疼痛和炎症时，动物可在手术前约2小时开始给药，连续给药3日，可根据兽医的建议按相同剂量继续给药。具体见下表。
（1）偶见短暂的呕吐和腹泻，停药后可恢复正常。推荐剂量下，犬罕见（发生率1/10000～10/10000）发生神经系统紊乱，十分罕见（发生率＜1/10000）发生肝肾功能紊乱。
（2）与其他非甾体类抗炎药相同，可能会发生严重不良反应，在十分罕见的情况下，可能是致命的。
（3）不得用于患有消化道出血、血液恶液质或者出血性疾病的犬；不得用于任何脱水、血容量减少或低血压的犬。
（4）不得与皮质激素类或其他非甾体类抗炎药联合使用；禁止与其他潜在的具有肾脏毒性的药物同时使用。
（5）如果出现以下任何反应停止治疗：反复腹泻、呕吐、粪便潜血、体重突然减轻、厌食、嗜睡、肝肾生化指标下降等。
（6）由于麻醉药物可能会影响肾脏的血流灌注，因此在手术过程中应考虑使用静脉输液，以减少在围手术期使用本品导致的潜在肾脏并发症。
（7）本品应避免与其他高血浆蛋白结合率的药物联合使用，以免发生竞争结合血浆蛋白，使游离的药物浓度增高而出现不良反应。
【规格】 按非罗考昔计 （1）57mg （2）227mg
英文名称 FirocoxibChewable Tablets
汉语拼音 Feiluokaoxi Jujuepian
【适应证】 用于缓解犬骨关节炎及临床手术等引起的疼痛和炎症。
【用法与用量】 以非罗考昔计。内服：每1kg体重，犬5mg，每日一次。用于缓解临床手术等引起的疼痛和炎症时，动物可在手术前约2小时开始给药，连续给药3日，可根据兽医的建议按 相同剂量继续给药。具体见下表。
【规格】 按非罗考昔计 （1）57mg （2）227mg
【药理作用】 药效学 氟雷拉纳为异噁唑啉类杀虫剂和杀螨剂，通过拮抗γ-氨基丁酸受体和谷氨酸受体门控氯离子通道，使氯离子无法渗透进入突触后膜，干扰神经系统的跨膜信号传递，导致昆虫神经系统紊乱，进而死亡。氟雷拉纳与狄氏剂不具有交叉耐药性。螨虫通过吸血进食接触氟雷拉纳，氟雷拉纳对鸡皮刺螨在4小时内起效，抑制雌螨产卵，破坏螨虫的生命周期。首次给药后，药效可持续15日。
药动学 鸡单剂量灌服氟雷拉纳溶液后，20.0±5.9小时达到最高血药浓度250.2±59.9ng/ml， 随后缓慢下降，在第168小时部分鸡只的血药浓度开始低于方法的定量限。AUC0→t平均值为 21011.2ng·h/ml，t1/2β平均值为 65.4 小时，氟雷拉纳溶液相对生物利用度为90.5%。
【适应证】 用于治疗后备鸡、产蛋鸡和种鸡的鸡皮刺螨（红螨）感染。
【用法与用量】 以本品计。混饮：鸡每1kg体重0.05ml（相当于以氟雷拉纳计每1kg体重0.5mg）， 每隔7日给药1次，连用2次。
每日所需本品用量（ml/日）=拟治疗鸡群的体重总估值（kg）×0.05（ml/kg）。
（1）为取得满意的治疗效果，应给予足量足程治疗；为减少耐药性，不宜长期频繁使用同一类除螨剂。
（2）药液应现用现配。根据拟治疗的鸡群体重总估值，计算每日所需本品用量，再估计鸡饮水给药时间内消耗的饮水量进行稀释，一般饮水时间为4～8小时，具体时间应根据鸡龄、体重、气候干燥程度确定。药液饮完后更换清水。 （3）应采取生物安全防范措施，防止治疗家禽再感染。为保障给药圈舍的寄生虫感染得到长期控制，必要时对即将发病的鸡同时给药。
（5）未进行相容性研究前，本品不得与其他兽药产品混合使用。
（6）成年鸡和3周龄鸡按5倍推荐剂量3倍推荐给药时间治疗，未见毒性反应；产蛋鸡按5倍推荐剂量3倍推荐给药时间治疗，产蛋量无不良影响；种鸡按3倍推荐剂量2倍推荐给药时间治疗，繁殖性能未见不良影响。
（7）本品对皮肤和/或眼睛具有轻微刺激性，应避免本品接触皮肤、眼睛及黏膜。给药时，不得饮食、喝水或抽烟；眼睛接触药液后，应立即用水彻底冲洗；使用本品后，脱下受污染的衣服，用肥皂洗手和皮肤。
（9）未使用完的兽药及包材应进行无害化处理，本品有水生生物毒性，不得将本品弃入河道。
【适应证】 用于治疗后备鸡、产蛋鸡和种鸡的鸡皮刺螨（红螨）感染。
【用法与用量】 以本品计。混饮：鸡每1kg体重0.05ml（相当于以氟雷拉纳计每1kg体重0.5mg），每隔7日给药1次，连用2次。
每日所需本品用量（ml/日）=拟治疗鸡群的体重总估值（kg）×0.05（ml/kg）。
英文名称 Poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride Solution
汉语拼音 YansuanJuliuYajiaji Shuanggua Rongye
【药理作用】 本品为阳离子表面活性剂，系广谱杀菌剂。会吸附在带负电荷的细菌表面，阻止其分裂繁殖；同时通过跨膜运输作用于细胞质中的磷脂双分子层，与带负电磷酸基结合，从而改变了细胞膜的选择透过性，破坏细胞代谢，使细菌丧失活性。
【用途】 主要用于养殖场日常消毒。可有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
【用法与用量】 以本品计。临用前用水按一定比例稀释喷雾或喷洒消毒，1∶（200～400）稀释。
【不良反应】 按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
（3）防止皮肤和眼睛接触到产品原液，如果溅入眼睛，应立即用大量水冲洗。
（5）消毒场所有大量血液、排泄物污染时，应清除后再使用本品。
英文名称 Poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride Solution
汉语拼音 YansuanJuliuYajiaji Shuanggua Rongye
【用途】 主要用于养殖场日常消毒。可有效杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
【用法与用量】 以本品计。临用前用水按一定比例稀释喷雾或喷洒消毒，1∶（200～400）稀释。
八、猪瘟、猪伪狂犬病二联活疫苗（C株+HB2000株）说明书和标签
（一）猪瘟、猪伪狂犬病二联活疫苗（C株+HB2000株）说明书
通用名称 猪瘟、猪伪狂犬病二联活疫苗（C株+HB2000株）
英文名称 ClassicalSwine Fever, Swine Pseudorabies Vaccine, Live (Strain C + Strain HB2000)
汉语拼音 Zhuwen，ZhuWeikuangquanbing Erlian Huoyimiao（C Zhu+HB2000 Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含猪瘟病毒兔化弱毒（C株）传代细胞毒，每头份不低于104.0FAID50 或不低于7500RID；含猪伪狂犬病病毒HB2000株，每头份不低于105.0TCID50。
【性状】 黄白色至乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防猪瘟和猪伪狂犬病，猪瘟免疫产生期为免疫后4日，猪伪狂犬病免疫产生期为免疫后21日。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。按标签注明头份，用稀释液稀释为1头份/ml，每头猪1.0ml。 推荐免疫程序仔猪在4～5周龄接种1次；母猪在产前5～6周接种1次，所产仔猪在5周龄接 种1次。
（4）接种后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射肾上腺素治疗。
【规格】 （1）2头份/瓶 （2）5头份/瓶 （3）10头份/瓶 （4）20头份/瓶 （5）50头份/ 瓶 （6）100头份/瓶
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。
（二）猪瘟、猪伪狂犬病二联活疫苗（C株+HB2000株）内包装标签
猪瘟、猪伪狂犬病二联活疫苗（C株+HB2000株）
【作用与用途】 用于预防猪瘟和猪伪狂犬病，猪瘟免疫产生期为免疫后4日，猪伪狂犬病免疫产生期为免疫后21日。免疫期为6个月。
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。
九、鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群， 4 型）四联灭活疫苗（LaSota株+TJ-4株+RPVA0706株+RPVA0903株） 说明书和标签
（一）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型） 四联灭活疫苗（LaSota株+TJ-4株+RPVA0706株+RPVA0903株）说明书
通用名称 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）四 联灭活疫苗（LaSota株+TJ-4株+RPVA0706株+RPVA0903株）
英文名称 Newcastle Disease, Avian Influenza (Subtype H9), Infectious Bursal Disease and Fowl Adenoviruses Disease (Serotype 4, GroupI) Vaccine, Inactivated (Strain La Sota + Strain TJ-4 + Strain RPVA0706+Strain RPVA0903)
汉语拼音 Ji Xinchengyi ， Qinliugan （ H9 Yaxing ）， Chuanranxingfashinangbing ， Qinxianbingdubing （I Qun，4 Xing）Silian Miehuoyimiao（La Sota Zhu+TJ-4 Zhu+RPVA0706 Zhu+RPVA0903 Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒LaSota株、禽流感病毒（H9亚型）TJ-4株、鸡传染性法氏囊病病毒RPVA0706株和禽腺病毒（I群，4型）RPVA0903株。每毫升疫苗中灭活前病毒含量：鸡新城疫病毒LaSota株为109.20EID50，禽流感病毒（H9亚型）TJ-4株为109.25EID50， 鸡传染性法氏囊病病毒RPVA0706株为108.35TCID50，禽腺病毒（I 群，4型）RPVA0903 株为 108.00TCID50。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感、鸡传染性法氏囊病和I群血清4型禽腺病毒感染引起的疾病。接种后21日产生免疫力。
【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射，4周龄以内鸡，每只0.3ml，免疫期为5个月；4周龄及以上鸡，每只0.5ml，免疫期为6个月。
（2）疫苗应避光保存，严禁长时间暴露在高温下，破乳后切勿使用。
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为24个月。
（二）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型） 四联灭活疫苗（LaSota株+TJ-4株+RPVA0706株+RPVA0903株）内包装标签
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（La Sota 株+TJ-4 株+RPVA0706 株+RPVA0903 株）
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感、鸡传染性法氏囊病和I群血清4型禽腺病毒感染引起的疾病。接种后21日产生免疫力。
【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。4周龄以内鸡，0.3ml/只，免疫期为5个月；4周龄及以上鸡，0.5ml/只，免疫期为6个月。
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为24个月。
十、鸭甲型肝炎病毒二价卵黄抗体（1型+3型）说明书和标签
（一）鸭甲型肝炎病毒二价卵黄抗体（1型+3型）说明书
通用名称 鸭甲型肝炎病毒二价卵黄抗体（1型+3型）
英文名称 DuckHepatitisAViral BivalentYolkAntibodies (Serotype 1, 3)
汉语拼音 YaJiaxingGanyanBingdu Erjia Luanhuang Kangti（1xing+3xing）
【主要成分与含量】 主要含1型和3型鸭甲型肝炎病毒卵黄抗体，1型和3型鸭甲型肝炎病毒抗体中和效价均不低于1∶256。
【性状】 淡黄色液体，久置后有少量细白色沉淀，pH值为6.4～7.4。
【作用与用途】 用于紧急预防由1型和3型鸭甲型肝炎病毒引起的鸭病毒性肝炎。
【用法与用量】 肌肉或皮下注射。5日龄以下雏鸭，0.5ml/只；5日龄及以上雏鸭，1.0ml/只。
（3）本品对鸭病毒性肝炎活疫苗接种有干扰作用，使用前后5日内不宜接种鸭病毒性肝炎活疫苗。
（4）用过的抗体瓶、器具和未用完的抗体应无害化处理。
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。
（二）鸭甲型肝炎病毒二价卵黄抗体（1型+3型）内包装标签
批准文号：
有效期至：
【作用与用途】 用于紧急预防由1型和3型鸭甲型肝炎病毒引起的鸭病毒性肝炎。
【用法与用量】 肌肉或皮下注射。5日龄以下雏鸭，0.5ml/只；5日龄及以上雏鸭，1.0ml/只。
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。
十一、口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书
通用名称 口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒
英文名称 Competition ELISATest Kit forAntibodies to Foot and Mouth Disease Virus Type O
汉语拼音 KoutiyiBingduOXingJingzheng ELISAKangti Jiance Shijihe
20倍浓缩洗涤液 无色澄清液体，或有少量结晶沉淀。
【作用与用途】用于检测猪、牛、羊血清中的口蹄疫病毒O型抗体。
1.1平衡 将试剂盒从冷藏环境中取出，平衡至20～30°C后使用。实验前将液体试剂轻轻振荡混匀，使用后立即密封放回2～8°C保存。
1.2洗涤液配制 将20倍浓缩洗涤液用纯化水20倍稀释后备用（如950ml纯化水中加入20倍浓缩洗涤液50ml，混匀）。
2.1编号 将样品对应微孔板按序编号，每板应设阴性对照（NC）2孔，阳性对照（PC）2 孔和空白对照1孔（双波长检测可不设空白对照）。
2.2样品稀释 用样品稀释液将待检样品5倍稀释，混匀。如取20µl待检样品加至80µl样品稀释液内，混匀。阴、阳性对照无需稀释。
2.3加样 分别在相应孔中加入稀释好的待检样品各50µl，阴、阳性对照各50µl。
2.4 加酶 每孔加入酶标试剂50μl，空白对照孔除外，轻轻振荡混匀。
2.5 温育 用封板膜封板后，置37°C温育30分钟。
手洗：弃去反应液，每孔加入稀释后的洗涤液300μl，浸泡30秒左右，甩弃洗涤液。如此反复连续洗板5次，最后一次尽量扣干。
2.7 显色 每孔依次加入显色剂A、B液各50µl，轻轻振荡混匀，37°C避光温育15分钟。
2.8 终止 每孔加终止液50µl，轻轻振荡混匀，10分钟内测定结果。 2.9 测定 双波长测定（推荐使用）设定双波长450nm/600～650nm，测定各孔A值。OD450nm减去 OD600～650nm为样品或阴、阳性对照的A值。 单波长测定 设定酶标仪波长于450nm处，测定各孔OD值。减去空白对照孔OD值后为样品或阴、阳性对照的A值。
3.1 试验有效性判定 阴性对照孔A值均应为1.5～2.5，阳性对照孔A值均应小于或等于 0.5，否则试验无效。
3.2 计算方法 阻断率=（1－样品A值/阴性对照A值均值）×100%。
3.3.1 阳性判定：阻断率≥50%者为口蹄疫病毒O型抗体阳性。
3.3.2 阴性判定：阻断率＜50%者为口蹄疫病毒O型抗体阴性。
（1）本品仅用于体外诊断，请在20～30°C环境下严格按说明书操作，严格控制反应温度和反应时间。
（2）不同批号、不同品种试剂请勿混用；过期试剂请勿使用；避免在有挥发性物质及次氯酸类消毒剂（如84消毒液）的环境下操作。
（3）血清样品尽量避免反复冻融、溶血、长菌，以免影响检测结果；各种试剂使用前需先混匀，部分溶液（如洗涤液等）如有晶体析出，轻微加热或摇匀溶解后不影响使用。
（4）包被板不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入密封袋内封存，置2～8°C可短期保存；封板膜请勿重复使用。
（5）请使用校准移液器操作，以保证检测结果的准确性；加入不同样品或不同试剂组分时，应更换吸头和加样槽，以免出现交叉污染。
（6）洗板时各孔需注满洗涤液，防止孔内有游离酶不能洗净；机洗时应注意洗板机洗液头是否通畅，以免洗、吸头堵塞造成洗板不彻底影响实验结果。
（7）显色时应先加显色剂A液后加显色剂B液，以免影响实验结果；终止液为稀硫酸，使用时需注意安全。
（8）结果判定必须以酶标仪读数为准，并在终止后10分钟内读数；读取结果时，应保持酶标板底部洁净，且孔内无气泡。不要触碰孔底部的外壁，指印或划痕都可能影响板孔的读值。
（9）所有样品、废液、阳性对照等均按传染性污染物进行无害化处理，121°C高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分钟。
【规格】 （1）1块/盒（96孔/块） （2）2块/盒（96孔/块） （3）5块/盒（96孔/块）
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
（二）口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
【作用与用途】 用于检测猪、牛、羊血清中的口蹄疫病毒O型抗体。
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
批 号：
有效期至：
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
批 号：
有效期至：
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
批 号：
有效期至：
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
批 号：
有效期至：
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
批 号：
有效期至：
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
批 号：
有效期至：
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
批 号：
有效期至：
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
批 号：
有效期至：
【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
（本文仅供参考，请在专业人士指导下使用。）
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